Farmas USA

NVAX
Dentro también con unas pocas  3.88

Uffff
Se nos ha ido la pinza totalmente, como diría Leo Harlem.

NVAX

Esto lo comentó red en su día antes de que lo anunciaran, en este tipo de estudios no es extraño que se basen solo en la inmunogenicidad, ha habido bastantes productos aprobados así. Aquí explica el objetivo primario del estudio:

The trial’s primary objective is to demonstrate non-inferior immunogenicity as measured by hemagglutination inhibition (HAI) titers of vaccine homologous influenza strains compared to a licensed seasonal vaccine, and to describe its safety profile.

 https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-initiates-pivotal-phase-3-clinical-trial-nanoflu

En  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04120194?term=NCT04120194&rank=1 se pueden ver los detalles:
 

Primary Outcome Measures :

1. Hemagglutination inhibition (HAI) titers of vaccine homologous influenza strains [ Time Frame: Day 0 - Day 28 ]

Comparative HAI responses by ratio of geometric mean titers (GMTs) and seroconversion rate (SCR) difference

2. Number of adverse events (AEs) [ Time Frame: Day 0 - Day 364 ]

Solicited local and systemic AEs over 7 days post-injection; all AEs through 28 days post-injection; and medically-attended events (MAEs), serious adverse events (SAEs), and significant new medical conditions (SNMCs) though 1 year post-injection

Secondary Outcome Measures :

GMT, geometric mean ratio (GMR), SCR, seroprotection rate (SPR)

Other Outcome Measures:

Counts of peripheral blood effector memory T-cell populations

 

Y aquí que llegó al acuerdo con la FDA acerca de los parámetros del estudio (no dice mucho más):
 https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-reaches-agreement-fda-pivotal-phase-3-trial-design 

No es lo habitual Framus, pero tampoco es tan raro. Hay que tener en cuenta que el NanoFlu tiene otorgado el Fast Track Designation desde hace tiempo y esta opción de prueba “comparativa” con una vacuna ya aprobada es una de las posibilidades que confiere el protocolo de FTD. 

Hablamos de la versión mejorada de una vacuna, la de la Gripe de Novavax, que recibió Fondos Barda y que en los ensayos de eficacia había obtenido excelentes resultados. Recuerda que fueron las autoridades americanas quienes pidieron a Novavax que trabajara en la siguiente generación de su vacuna una vez que acabó con éxito la fase 2. Es decir, la FDA conoce perfectamente los resultados de eficacia de dicha vacuna en fases anteriores.

Las vacunas tradicionales de la Gripe son cada vez menos efectivas ante las nuevas cepas que aparecen temporada tras temporada. De hecho Trump aprobó recientemente un mandato presidencial para desarrollar nuevos sistemas de fabricación de vacunas para la Gripe. 

Esta prueba supone un enorme ahorro de tiempo y dinero para Novavax. Solo mide la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna cuadrivalente de Novavax comparada con una vacuna ya aprobada. En este caso la vacuna es Fluzone de Sanofi. Una vacuna de última generación.

En la situación actual  de la compañía esto es oro puro porque le garantiza la posibilidad de un BLA si la fase 3 confirma, como sucedió en las Fases 1 y 2, que el NanoFlu genera una respuesta inmune al menos igual que la vacuna con la que se compara. En las fases 1 y 2 no solo igualó la respuesta inmunológica de la otra vacuna sino que la superó en las distintas cepas de la vacuna. Es decir a Novavax le basta con que repita lo de ensayos anteriores.

Esta prueba elimina el riesgo de que una baja incidencia de la Gripe condicione el ensayo. 

El protocolo de FTD obliga a Novavax a realizar una prueba de eficacia una vez que la vacuna se está comercializando. 

Y es evidente que los resultados de esta Fase 3 son un todo o nada para la empresa.

Por cierto, los resultados de la Fase 2 que se hizo el año pasado se publicaron el día 3 de enero de este año. Lo digo para que tengas una referencia. 

AMRN
Me llega ahora la notificación de una compra institución por 97,455...
No se si serán stocks options, fruto del vencimiento de ayer, bonus... Un par de mill$ de nada, que pobre soy 😁
 

AMRN
recetan 4g al dia, 1g a $2 aprox de media, $8 al día son $2920 año/paciente ??
¿Que diferencia significativa hay entre Vascepa y Lovaza ( y los varios genéricos de lovaza )?
Leo algo de un tipo de colesterol y efectos secundarios, pero no me ha quedado clara la ventaja competitiva del producto que lo haga mejor y justifique su precio
seguro se habrá hablado con anterioridad...

Tirando de memoria ...

Vascepa es puro EPA refinado. Sin efectos secundarios.
Lovaza es DHA  + EPA. Los efectos secundarios de Lovaza los produce la proporción de entorno al 40% que de tiene DHA.

AMRN

Muchas gracias Pat e Investing. 
Me estaba planteando cargar mas y le estaba dando vueltas al asunto ...