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#102337

Re: Farmas USA

Por encima del 5% ya...

GILD

#102338

Re: Farmas USA

La iba a comentar yo ahora mismo vaya caida la de hoy, espero que no entrará nadie ayer en esta porque jod...17$ por debajo. Un saludo

#102339

Re: Farmas USA

CEMP +6%

#102341

Re: Farmas USA

ARRY, se han publicado los abstracts de ESMO, con el siguiente resultado:

En septiembre de 2016, se anuncia el inicio de una Fase 3 denominada BEACON CRC (Encorafenib + Biminetinib + Erbitux® (cetuximab) y Encorafenib + Erbitux, en comparación con Erbitux y Folfiri (ácido folínico) + Erbitux), bajo el régimen de SPA, dedicado al estudio del BRAF-cáncer mutante colorectal, en pacientes que ya han recibido una primera o segunda línea de tratamiento.

En ESMO 2017, 9 de septiembre en Madrid, se publican datos preliminares, resultando que se constata el beneficio de añadir BINMETINIB. Del total de 30 pacientes que recibieron la dosis inicial (ENCO300 + BINI45 + CTX400), 28 siguen con el ensayo, habiendo fallecido uno por culpa de la rápida progresión de la enfermedad, y habiendo abandonado otro el tratamiento por problemas de obstrucción biliar. Los resultados de seguridad y eficacia soportan el inicio de la Fase 3 del ensayo BEACON.

517P - BEACON CRC: safety lead-in (SLI) for the combination of binimetinib (BINI), encorafenib (ENCO), and cetuximab (CTX) in patients (pts) with BRAF-V600E metastatic colorectal cancer (mCRC)

Background

Phase 2 data for the combination of ENCO (a selective BRAF inhibitor) + CTX (an anti-EGFR antibody) in pts with BRAFV600E mCRC showed the regimen was well tolerated and improved response rate, progression-free survival, and overall survival compared with historical controls. BEACON CRC (NCT02928224) is a randomized phase 3 study evaluating both the triplet combination BINI (a MEK inhibitor) + ENCO + CTX and the doublet combination ENCO + CTX compared with investigators’ choice of irinotecan (IRI) + CTX or FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, and IRI) + CTX in pts with BRAFV600E mCRC whose disease has progressed after 1 or 2 prior regimens in the metastatic setting. Here we describe the results of the SLI to determine the safety of the triplet combination.

Methods

Nine pts with BRAFV600E mCRC would receive ENCO 300 mg QD + BINI 45 mg BID + CTX 400 mg/m2 (then 250 mg/m2 QW) in 28-day cycles. If < 33% of pts had a dose-limiting toxicity (DLT), 16–21 additional pts would be treated at the same dose. If ≥ 33% of pts had a DLT, lower doses of BINI and/or ENCO would be assessed.

Results

Thirty pts received the initial dose level; median age was 59 years, 17 pts were female, and 17 had an ECOG PS of 0. DLTs were reported in 5 pts: infusion reaction following CTX (n = 2), inability to receive ≥75% dose intensity due to grade 2 retinopathy (n = 2), and grade 2 decreased ejection fraction (n = 1). The most common adverse events (% of pts with grade 1, 2, 3, 4) were diarrhea (38, 28, 3, 0), nausea (41, 3, 0, 0), dermatitis acneiform (38, 7, 0, 0), and fatigue (21, 14, 7, 0). Twenty-eight pts continue on treatment; 1 pt died due to rapid disease progression and 1 pt discontinued due to disease-related biliary obstruction. Preliminary efficacy data support the benefit of adding BINI to the doublet regimen; additional follow-up will provide mature safety and efficacy data from the SLI cohort and will be presented.

Conclusions

ENCO + BINI + CTX, at the full planned dose of each agent, was generally well tolerated. Safety and preliminary efficacy data support the initiation of the phase 3 portion of the BEACON trial.

..................................................................................................................................................................................................

COLUMBUS comenzó en septiembre de 2013 para evaluar la eficacia y seguridad de 
la combinación encorafenib/binimetinib y encorafenib como agente único, en cada
 caso, en comparación con Zelboraf® (vemurafenib) en 921 pacientes con avanzado,
 no resectable o metastásico melanoma BRAF mutante . El objetivo primario es la
 PFS comparando Binimetinib + Encorafenib con Vemurafenib solo, y el objetivo 
secundario clave es la supervivencia global. El estudio se dividió en 2 partes.
 La primera parte del estudio reclutó un total de 577 pacientes finalizando el 
eclutamiento en abril de 2015. Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en
 tres grupos de dosificación diferentes. El primer grupo de pacientes recibió
 45 mg de binimetinib más 450 mg de encorafenib (este combo se conoce como
 COMBO450). El segundo grupo de pacientes recibió 300 mg de encorafenib. 
El grupo final de pacientes recibió 960 mg de vemurafenib. Una cosa inportante
 a tener en cuenta es que el vemurafenib (comercializado como ZELBORAF) 
es un fármaco aprobado por la FDA desarrollado por Roche (OTCQX: RHHBY) 
para tratar a los pacientes con melanoma con la mutación BRAF. 

La presentación ante los reguladores proyectada para binimetinib y encorafenib basado en el estudio COLUMBUS se efectuó en noviembre de 2016, anunciándose efectivamente resultados positivos, con una mejora de supervivencia de los 7,3 a los 14,9 meses en el grupo COMBO450.

La segunda parte del estudio reclutó 344 pacientes, que fueron asignados al azar
 para recibir 45 mg de binimetinib más 300 mg de encorafenib (COMBO300) o 300 mg
 de encorafenib solo. La segunda parte del estudio fue establecida sólo para que
 la empresa pudiera ver cuánto binimetinib contribuyó a la combinación de COMBO450.

En fecha 9/5/2017, Array anuncia datos positivos de COLUMBUS (Parte 2), y la previsible presentación de una NDA ante la FDA en junio o julio de 2017.

Los resultados detallados de esta segunda parte, se presentaron en ESMO 2017, 
en Madrid, el 9 de septiembre, resultando que la PFS media del ensayo COMBO300
 fue de 12,9 meses en comparación con 9,2 meses con ENCO300. Por lo tanto, 
COMBO300 demostró la contribución de BINIMETINIB en relación a  eficàcia y seguridad.

En fecha 5 de julio de 2017, ARRY anuncia la presentación de 2 NDA ante la FDA, en relación al uso de 45 mg de BINIMETINIB y 450 mg de ENCORAFENIB (COMBO450) para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF-mutant, enestado avanzado, inoperable o en metástasis.

 

 

#102343

Re: Farmas USA

teva

pinchada hasta 13.81 que buena ocasión para una orden pre que pensé tenía y solo era gtc :((

el tema ordenes me tiene desquiciado ultimamente. j....rrrrrrrrrrrrrrrrr

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