Ha respondido al tema Chicharros USA - bolsa internacional
Ir a respuesta
DCTH
La aprobación de la FDA para el diseño del estudio de Delcath Systems, Inc (NASDAQ: DCTH) provoca entusiasmo entre las diversas partes interesadas
Chris Brown
5 de junio de 2017 301
0 COMPARTIR Facebook Gorjeo
Delcath Systems, Inc.
(NASDAQ: DCTH) ha adelantado que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado su diseño de un ensayo clínico para su fármaco Melphalan / HDS y que, por supuesto, está de acuerdo con la Evaluación de Protocolo Especial.
De hecho, una evaluación de protocolo especial (SPA) pasa a ser un procedimiento a través del cual la FDA presenta una evaluación y confirmación oficiales para un diseño de ensayos de Fase 3 aún no terminado, puntos finales clínicos, protocolos y Como análisis estadístico en un intento de formar terreno para una nueva aplicación de drogas.
Melphalan / HDS (abreviatura de clorhidrato de melfalán para inyección), que se combina con el sistema de entrega hepática de Delcath, es el fármaco de Delcath, diseñado específicamente para intentar administrar dosis superiores y confiables de quimioterapia al hígado.
De hecho, en este punto particular, el sistema Melphalan / HDS aún no ha recibido la aprobación en los EE.UU., pero una cosa que es seguro es el hecho de que se ve como una combinación de drogas y dispositivos de producto.
El asiento del SPA de la agencia ha adelantado para decir que el diseño del ensayo de una manera adecuada se dirige las metas determinadas para evaluar Melphalan / HDS para manejar la amplia gama de pacientes con colangiocarcinoma intrahepático (ICC). Según algunas fuentes cercanas, cerca de 295 pacientes son Se espera que se inscriba en el ensayo global en 40 sitios diferentes en Europa y en los EE.UU.
Hay esperanzas de que para el otoño de 2017 el juicio se haya iniciado y, de hecho, llevará la supervivencia global (OS) como su objetivo primario.
Se espera que las medidas de supervivencia libre de progresión (PFS), seguridad y tasa de respuesta global (ORR) constituyan la amplia gama de los criterios de valoración exploratorios y secundarios. También es importante señalar el hecho de que no es fácil alcanzar el punto que el proveedor ha alcanzado en el momento ya que en la forma en que suele estropeado por numerosos desafíos.
De hecho llega un momento en que los esfuerzos aparecen como el dibujo de líneas en la arena. Sin embargo, el proveedor de primera categoría se ha mantenido dedicado a llegar con la mayor parte de las soluciones y seguro que el futuro parece bastante prometedor.