AGRX
http://Agile Therapeutics, Inc. recibe una carta de respuesta completa de la FDA para Twirla® (AG200-15) para la Prevención del Embarazo PRINCETON, N.J., 22 de diciembre de 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Agile Therapeutics, Inc., (NASDAQ: AGRX), una atención médica para la mujer compañía, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) emitió una carta de respuesta completa (CRL) en respuesta a la nueva solicitud de la Nueva Droga (NDA, por sus siglas en inglés) para la nueva dosis baja no diaria de investigación de la Compañía Parche anticonceptivo hormonal combinado, Twirla (AG200-15). El reenvío de la NDA, que está buscando aprobación para Twirla fue aceptado para su revisión a principios de este año. La fecha de la meta de la Ley de Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) fue el 26 de diciembre, 2017. La CRL establece que la FDA ha determinado que no puede aprobar la NDA en su forma actual. La CRL identifica deficiencias relacionadas con los métodos de prueba de adhesión de calidad. El CRL también notó que las observaciones identificadas durante una inspección de una instalación del fabricante externo de la Compañía, Corium International Inc., (Corium), para el Twirla NDA debe ser resuelto. Por último, la CRL cuestiona las propiedades de adhesión in vivo de Twirla y su potencial relación con los resultados de la prueba clínica SECURE fase 3. El CRL contiene recomendaciones para el desarrollo de fabricación pruebas en proceso para garantizar la calidad y la adhesión in vivo del producto a escala comercial, así como del medicamento terminado especificaciones y método de prueba de liberación para la adhesión. La CRL también recomienda que la Compañía evalúe el estado in vivo propiedades de adhesión demostradas en el ensayo clínico SECURE. Finalmente, el CRL recomienda que la Compañía se dirija al implicaciones del cumplimiento del parche del sujeto de ensayo clínico y las tasas de extracción y abandono. El CRL no identifica ningún cuestiones específicas relacionadas con la seguridad de Twirla. Durante el ciclo de revisión, la Compañía presentó una enmienda a la NDA en respuesta a una solicitud de información de la FDA sobre los problemas relacionados con los métodos de prueba de adhesión de calidad citados en la CRL. Además, Corium también proporcionó la FDA respuestas que abordan cada una de las observaciones realizadas durante la inspección de las instalaciones de la FDA el 20 de noviembre de 2017 y 1 de diciembre de 2017. La CRL acusa recibo de la enmienda NDA de la Compañía presentada el 1 de diciembre de 2017, y declara que la enmienda no fue revisada antes de la acción de la FDA. La FDA indicó que las secciones aplicables de la enmienda presentada por Agile podría incorporarse al responder a las deficiencias señaladas en el CRL. "Estamos claramente decepcionados, y estamos evaluando la respuesta de la FDA", dijo Al Altomari, presidente y director ejecutivo oficial, Agile Therapeutics. "Tenemos la intención de solicitar una reunión con la FDA lo antes posible para discutir los puntos planteados en el CRL y discutir un camino para la aprobación de Twirla. Trabajaremos estrechamente con la FD
