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Farmas USA

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#93345

Re: Farmas USA

DVAX

Qué interesante, a seguirla mañana.

#93346

Re: Farmas USA (DVAX?

DVAX

No creo que tenga demasiado peso. De hecho me parece que es algo que está en contra de DVAX, la influencia de GSK en infinitamente superior (además del miembro en el consejo de vacunas) por tamaño, experiencia, recorrido y prácticas mafiosas.

Y es que, aunque GSK sea inglesa, el número de empleados en USA es de 14.696 (año 2015), mientras que de DVAX 234.

#93347

Re: Farmas USA

DVAX este párrafo de la nota de prensa
"The FDA also confirmed to Dynavax that it will review the overall immunogenicity data from HBV-23, the company's most recent pivotal Phase 3 trial, to support the proposed indication for adults 18 years of age and over. However, the Agency has decided it will not review immunogenicity data related to sub-populations including results in individuals with diabetes because these data were not a direct response to the FDA's February 22, 2013 Complete Response Letter and therefore fell outside of the review time allocated to a Class 2 resubmission. Thus, it was suggested the data should be submitted as a supplemental BLA following approval."

no os da la sensación de que la FDA anula la reunión del 16 de noviembre para quitarse de en medio la revisión de datos de subpoblaciones como tal vez pretendía la empresa?
y a la misma vez da sensación de que el 15 de diciembre les van a dar el OK?

#93348

Re: Farmas USA

DVAX

Si fuese eso que indicas, sería para mear y no echar gota... La empresa nunca ha pedido eso, es la FDA la que pidió los datos addicionales, la que le metió un delay del PDUFA 3 meses para analizarlos, la que metió un ADCOM precisamente para que sean evaluados por expertos, y ahora no hay ADCOM ni revisión de esos datos? Ahora se necesita un nuevo BLA para la posible aprobación para diabéticos? (dejémonos de subpoblaciones varias, donde está la pasta es en los casos de diabetes)
Pues si es así volvamos a la fecha original del PDUFA para 16 de septiembre! Y rapidito en presentar ese nuevo BLA! (al igual sucede eso...). Ojalá fuese eso Joose, pero me cueste creerlo.

A mi me han pillado con el carrito de los helados y encima de viaje, he estado leyendo algunas cosas hoy, y la verdad falta información por todos lados. Grandiosa PR donde el CEO dice: "Our dialogue with the FDA has been very open and productive". La verdad es que me he partido el culo un buen rato con eso...que poca vergüenza tienen algunos...

Investing, toda la razón. Aquí el poder es para el que ocupa un espacio importante del sector, del que genera la pasta, ese es el influyente, nada que ver con banderas y territorios. DVAX es solo una hormiga para GSK.

En todo caso, esas "cuestiones pendientes" que reclamará la FDA no tenemos ni remota idea a que se refieren, ni cuanto tiempo pueden acarrear, posible 2o delay del PDUFA no es descabellado, así que prudencia al que quiera entrar, yo no veo nada de positivo en todo lo que ha pasado estos días, aunque respeto opiniones varias que he podido leer. Me fío muy poco de la directiva, menos de la FDA. Me mantengo dentro por masoquismo puro y duro :)

Mañana más.

#93350

Re: Farmas USA

DVAX extraído de la propia FDA.
The November 16, 2016 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting, to discuss and make recommendations on the safety and efficacy of a Hepatitis B Vaccine manufactured by Dynavax, has been cancelled to allow time for the FDA to review and resolve several outstanding issues.

Estos si dejan claro que cancelan para revisar y resolver cuestiones pendientes

#93352

Re: Farmas USA

NVAX

Edito. Se me olvidó decir que halaba de NVAX aunque fuera algo obvio en el post. Disculpadme.Desde hace días tengo muy claro el que, para mí, es el indicio más claro de la confianza que la compañía tiene en los resultados del Resolve.
Es cierto que las masivas contrataciones y la ampliación de las instalaciones son claras muestras de confianza por parte de Novavax en su vacuna del RSV.
Pero hay un dato que me parece definitivo. Y muy revelador.
Hasta hace nada, la plataforma de fabricación de vacunas de Novavax se sustentaba en dos pilares.
La tecnología VLP
Las técnologia de nanopartículas.
Y a unos meses de anunciar el evento más importante de sus historia, de anunciar los resultados de la Fase III, de su vacuna más prometedora por ingresos, basada en uno de esos 2 pilares, Novavax anuncia la cancelación de su programa para la gripe basado en el VLP, de una vacuna que ha demostrado evidentes ventajas respecto a las tecnologías tradicionales. De una vacuna que no usa huevos, que es más rápida, segura, barata y eficiente que los sistemas tradicionales. De una vacuna que es altamente efectiva tanto contra la hematuglitina como la neuramidasa del virus de la gripe….
Eso supone renunciar a uno de los dos pilares tecnológicos de Novavax y confiar tu futuro en el otro.
Novavax podría haber seguido con la tecnología VLP unos meses más. Y sin embargo a tomado una decisión estratégica tremenda. Su futuro ahora depende de la tecnología de nanopartículas. Y solo se está tecnología. .
Si los datos de la fase 3 del RSV son buenos. El futuro de Novavax es brutal. El próximo año empezaran los ensayos del Combo RSV/Gripe.
Si son malos…. La compañía habrá cancelado para nada su programa de la gripe con VLP.

Y la verdad. Me parece imposible tomar una decisión de ese calibre sin tener datos que te permitan dar ese paso con plena confianza.

Por eso estoy aún más convencido de que los resultados del Resolve van a ser fantásticos.

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